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ファストトラックとは、優先審査制度の別称で、必要性の高い新薬の審査を優先的に行う制度。. アメリカでは1980年代後半頃から、医薬品の必要度に応じて審査の優先度を変更するようになったが、日本でファストトラックが導入されたのは1993年の薬事法改正以降である。. 日本でファストトラックが適用される製品は、稀少疾病用医薬品（オーファンドラッグ）と ...

1. ファストトラック審査の概要. 対象案件について、出願から約6か月 1 で最初の審査結果通知を行う審査運用です。. 詳細については以下又は「 ファストトラック審査リーフレット（PDF：1,094KB） 」をご参照ください。. （イメージ図）. 1 期間については通常案件の審査着手状況に応じて調整される場合があります. 2. ファストトラック審査の対象となる商標登録出願 ...

ファスト・トラック指定. ファスト・トラックとは画期的な新薬について優先的に審査する制度で 優先審査制度のことです。. 完治が難しい疾患に対して高い治療効果が期待される新薬を優先的に審査して早期実用化を促すことを目的とした制度です。. 当局よりその制度の対象となることを「 ファスト・トラック指定 をうけた」と表現されます。. 株式会社 ...

ファストトラック審査 早期審査（対象3） FAまでの期間 出願から約6ヶ月 申出から平均1.8ヶ月 （平成29年度実績） 申請 不要 要 条件 指定商品・指定役務が基準等表示のみ （参考）ファストトラック審査の概要 1.及び2.の両方を満たすもの

特許庁では商標出願を受け付ける際、通常より約2か月早く審査（一次審査通知）を行う運用を行っておりましたが、この度審査を更に早くするため来月（２０２０年２月）よりファストトラック審査の運用を変更することになりました。

ちなみにこのファストトラックはFDAから自動で指定されるのではなく、企業側からリクエストする必要があります。 リクエスト後、60日以内に結果が判明します。 ファストトラックに指定されました!の報告をするのは、そのリクエストが受託され

方策①：「ファストトラック審査」対象となるよう、指定商品・役務について、認められる包括的表現（※）に限定して出願する 方策②：通常の審査着手で構わないので、詳細な指定商品・役務を指定して出願する の、いずれをご希望か伺って

5 本 ファーストトラック（優先承認審査制度） 完治が難しい疾患に対し、高い治療効果が期待できそうな新薬をFDAが優先的に審査する制度。指定を受けると、新薬承認申請（NDA）の提出前や申請途中にもFDAとの協議が促進される

FDAによるファストトラック指定制度は、アンメットメディカルニーズの高い重篤または生命を脅かす恐れのある疾患に対する治療薬の開発および審査の迅速化を目的としています。このたびのファストトラック指定により、ASP0367の臨床開発の

FDAによるファストトラック指定制度は、アンメットメディカルニーズの高い重篤または生命を脅かす恐れのある疾患に対する治療薬の開発および審査の迅速化を目的としています。 ASP1128は、強力で選択性の高いPPARδ調節薬です

ファストトラックとは、優先審査制度の別称で、必要性の高い新薬の審査を優先的に行う制度。. アメリカでは1980年代後半頃から、医薬品の必要度に応じて審査の優先度を変更するようになったが、日本でファストトラックが導入されたのは1993年の薬事法改正以降である。. 日本でファストトラックが適用される製品は、稀少疾病用医薬品（オーファンドラッグ）と ...

1. ファストトラック審査の概要. 対象案件について、出願から約6か月 1 で最初の審査結果通知を行う審査運用です。. 詳細については以下又は「 ファストトラック審査リーフレット（PDF：1,094KB） 」をご参照ください。. （イメージ図）. 1 期間については通常案件の審査着手状況に応じて調整される場合があります. 2. ファストトラック審査の対象となる商標登録出願 ...

ファスト・トラック指定. ファスト・トラックとは画期的な新薬について優先的に審査する制度で 優先審査制度のことです。. 完治が難しい疾患に対して高い治療効果が期待される新薬を優先的に審査して早期実用化を促すことを目的とした制度です。. 当局よりその制度の対象となることを「 ファスト・トラック指定 をうけた」と表現されます。. 株式会社 ...

ファストトラック審査 早期審査（対象3） FAまでの期間 出願から約6ヶ月 申出から平均1.8ヶ月 （平成29年度実績） 申請 不要 要 条件 指定商品・指定役務が基準等表示のみ （参考）ファストトラック審査の概要 1.及び2.の両方を満たすもの

特許庁では商標出願を受け付ける際、通常より約2か月早く審査（一次審査通知）を行う運用を行っておりましたが、この度審査を更に早くするため来月（２０２０年２月）よりファストトラック審査の運用を変更することになりました。

ちなみにこのファストトラックはFDAから自動で指定されるのではなく、企業側からリクエストする必要があります。 リクエスト後、60日以内に結果が判明します。 ファストトラックに指定されました!の報告をするのは、そのリクエストが受託され

方策①：「ファストトラック審査」対象となるよう、指定商品・役務について、認められる包括的表現（※）に限定して出願する 方策②：通常の審査着手で構わないので、詳細な指定商品・役務を指定して出願する の、いずれをご希望か伺って

5 本 ファーストトラック（優先承認審査制度） 完治が難しい疾患に対し、高い治療効果が期待できそうな新薬をFDAが優先的に審査する制度。指定を受けると、新薬承認申請（NDA）の提出前や申請途中にもFDAとの協議が促進される

FDAによるファストトラック指定制度は、アンメットメディカルニーズの高い重篤または生命を脅かす恐れのある疾患に対する治療薬の開発および審査の迅速化を目的としています。このたびのファストトラック指定により、ASP0367の臨床開発の

FDAによるファストトラック指定制度は、アンメットメディカルニーズの高い重篤または生命を脅かす恐れのある疾患に対する治療薬の開発および審査の迅速化を目的としています。 ASP1128は、強力で選択性の高いPPARδ調節薬です

ファストトラック指定制度は、重篤または生命を脅かす恐れのある疾患およびアンメットメディカルニーズの高い疾患に対して、治療効果が期待される新薬をFDAが優先的に審査する制度であり、この指定を取得することで、FDAと協議機会をより

商標登録出願に対し、審査着手までの期間を短縮させる「ファストトラック審査」の試行運用が実施されています。 ・商標のファストトラック審査とは 商標登録出願の件数の増加により、2015年頃は出願から審査着手までに3～4ヶ月であった状況が、2020年2月現在、出願がされてから審査着手 ...

→ 用語集インデックス 治験・臨床試験 ＆医薬品開発用語集 ファスト・トラック Fast Track 解説（1） ファスト・トラックとは？ 画期的な新薬について優先的に審査する制度。 「 迅速審査制度 」と和訳されることがあります。 癌やエイズや生活習慣病（糖尿病等）のような 完治が難しい疾患に ...

ファスト・トラック、画期的治療薬指定、迅速承認、優先審査の各プログラムに関する詳細はこちら（英語）をご参照ください。 必要とする患者への医薬品の提供 FDAの承認前の医薬品および試験段階にある医薬品を、治験薬といいます。

ファストトラック指定は、重篤な疾患や生命を脅かす疾患の治療を目的とし、未充足の医療ニーズを満たす可能性が示されている新薬の迅速な ...

FDAによるファストトラック指定制度は、アンメットメディカルニーズが高い重篤または生命を脅かす恐れのある疾患に対する治療薬の開発および ...

FDAによるファスト・トラック指定制度は、アンメットメディカルニーズを満たす治療困難な疾患に対する治療薬およびワクチンの開発を促進し、迅速に審査するために考案された制度です。ファスト・トラック指定制度のもと、FDAとのより綿密な

ファストトラック（Fast Track）とは、重篤な疾患に対する新たな治療法やアンメット・メディカル・ニーズを満たす可能性のある薬剤について、開発から審査の迅速化を目的としたものです。既存薬がない場合だけでなく、既存薬の有効性・安全性を上回ることが期待される場合も指定対象と ...

FDAのファストトラック指定は、アンメット・メディカル・ニーズのある重篤な疾患に対する新規治療薬の開発促進と審査の迅速化を図ることで ...

本ファストトラック指定により、心不全の予防、治療および根治に貢献するという目標に向けて前進することができました。当社は、FDAと連携し、心不全患者さんの新たな治療選択肢としてのフォシーガの可能性を探求することを楽しみにしてい

原発性ミトコンドリアミオパチー治療薬としての開発について米国FDAからファストトラック指定を取得

ファストトラック指定は、2型糖尿病合併および非合併の慢性腎臓病患者さんを対象に付与されました。 バイオ医薬品研究開発担当エグゼクティブバイスプレジデントであるMene Pangalosは次のように述べています。「慢性腎臓病は、米国では

このトピックでは、リモートで受信する対象となる要件の概要を説明します。Microsoft 365 ライセンス購入に含まれている FastTrack スペシャリストによるプラン支援や、対象となる特定の製品と機能の詳細について説明します。

FDAのファストトラック指定は、アンメット・メディカル・ニーズのある重篤な疾患に対する新規治療薬の開発促進と審査の迅速化を図ることで、重要な新規治療薬をより早く患者に届けることを目的としています。RedHillはファストトラック指定を受け

優先承認審査（ファストトラック）指定は、効果的な治療がまだ無い領域の薬剤の開発を促進し迅速に審査するための制度です。優先承認審査指定の株価に対する影響を調べた研究では、 FDAが優先承認審査指定を発表した後、 ...

FDAによるファストトラック指定は、重篤な疾患を治療して未充足の医療ニーズを満たす医薬品やワクチンの開発を促進し、その審査を迅速化する ...

優先審査、ファーストトラック指定、迅速承認、画期的療法指定の4つである。新薬の約4分の1はこれらのプログラムの1つないしそれ以上を適用して承認されている。しかし、FDAはそれらの追跡を正しく行っていないと、米国議会の政府監査

ASCOニュース： 転移性膵臓がんの 新薬デビミスタットは、FDAファストトラック指定を受ける 2020年11月17日 最近、米国食品医薬品局（FDA）は、転移性膵臓癌の治療のために新規薬剤デビミスタットdevimistat（CPI-613）にファストトラックの指定を付与しました。

RedHillはファストトラック指定を受けたことで、RHB-204開発プログラムを促進するためのFDAとの早期かつ頻繁な情報交換と、新薬承認申請（NDA）の順次先行審査へのアクセスが可能になります。すでに認定感染症製品（QIDP）の指定

「ファストトラック指定の一 貫として、弊社はFDAと密接に協業し、SLE患者さんにとって有意義な改善を提供できる治療としての バリシチニブの可能性をさらに探索していきます」。

ファストトラックとは、優先審査制度の別称で、必要性の高い新薬の審査を優先的に行う制度。. アメリカでは1980年代後半頃から、医薬品の必要度に応じて審査の優先度を変更するようになったが、日本でファストトラックが導入されたのは1993年の薬事法改正以降である。. 日本でファストトラックが適用される製品は、稀少疾病用医薬品（オーファンドラッグ）と ...

1. ファストトラック審査の概要. 対象案件について、出願から約6か月 1 で最初の審査結果通知を行う審査運用です。. 詳細については以下又は「 ファストトラック審査リーフレット（PDF：1,094KB） 」をご参照ください。. （イメージ図）. 1 期間については通常案件の審査着手状況に応じて調整される場合があります. 2. ファストトラック審査の対象となる商標登録出願 ...

ファスト・トラック指定. ファスト・トラックとは画期的な新薬について優先的に審査する制度で 優先審査制度のことです。. 完治が難しい疾患に対して高い治療効果が期待される新薬を優先的に審査して早期実用化を促すことを目的とした制度です。. 当局よりその制度の対象となることを「 ファスト・トラック指定 をうけた」と表現されます。. 株式会社 ...

ファストトラック審査 早期審査（対象3） FAまでの期間 出願から約6ヶ月 申出から平均1.8ヶ月 （平成29年度実績） 申請 不要 要 条件 指定商品・指定役務が基準等表示のみ （参考）ファストトラック審査の概要 1.及び2.の両方を満たすもの

特許庁では商標出願を受け付ける際、通常より約2か月早く審査（一次審査通知）を行う運用を行っておりましたが、この度審査を更に早くするため来月（２０２０年２月）よりファストトラック審査の運用を変更することになりました。

ちなみにこのファストトラックはFDAから自動で指定されるのではなく、企業側からリクエストする必要があります。 リクエスト後、60日以内に結果が判明します。 ファストトラックに指定されました!の報告をするのは、そのリクエストが受託され

方策①：「ファストトラック審査」対象となるよう、指定商品・役務について、認められる包括的表現（※）に限定して出願する 方策②：通常の審査着手で構わないので、詳細な指定商品・役務を指定して出願する の、いずれをご希望か伺って

5 本 ファーストトラック（優先承認審査制度） 完治が難しい疾患に対し、高い治療効果が期待できそうな新薬をFDAが優先的に審査する制度。指定を受けると、新薬承認申請（NDA）の提出前や申請途中にもFDAとの協議が促進される

FDAによるファストトラック指定制度は、アンメットメディカルニーズの高い重篤または生命を脅かす恐れのある疾患に対する治療薬の開発および審査の迅速化を目的としています。このたびのファストトラック指定により、ASP0367の臨床開発の

FDAによるファストトラック指定制度は、アンメットメディカルニーズの高い重篤または生命を脅かす恐れのある疾患に対する治療薬の開発および審査の迅速化を目的としています。 ASP1128は、強力で選択性の高いPPARδ調節薬です

ファストトラック指定制度は、重篤または生命を脅かす恐れのある疾患およびアンメットメディカルニーズの高い疾患に対して、治療効果が期待される新薬をFDAが優先的に審査する制度であり、この指定を取得することで、FDAと協議機会をより

商標登録出願に対し、審査着手までの期間を短縮させる「ファストトラック審査」の試行運用が実施されています。 ・商標のファストトラック審査とは 商標登録出願の件数の増加により、2015年頃は出願から審査着手までに3～4ヶ月であった状況が、2020年2月現在、出願がされてから審査着手 ...

→ 用語集インデックス 治験・臨床試験 ＆医薬品開発用語集 ファスト・トラック Fast Track 解説（1） ファスト・トラックとは？ 画期的な新薬について優先的に審査する制度。 「 迅速審査制度 」と和訳されることがあります。 癌やエイズや生活習慣病（糖尿病等）のような 完治が難しい疾患に ...

ファスト・トラック、画期的治療薬指定、迅速承認、優先審査の各プログラムに関する詳細はこちら（英語）をご参照ください。 必要とする患者への医薬品の提供 FDAの承認前の医薬品および試験段階にある医薬品を、治験薬といいます。

ファストトラック指定は、重篤な疾患や生命を脅かす疾患の治療を目的とし、未充足の医療ニーズを満たす可能性が示されている新薬の迅速な ...

FDAによるファストトラック指定制度は、アンメットメディカルニーズが高い重篤または生命を脅かす恐れのある疾患に対する治療薬の開発および ...

FDAによるファスト・トラック指定制度は、アンメットメディカルニーズを満たす治療困難な疾患に対する治療薬およびワクチンの開発を促進し、迅速に審査するために考案された制度です。ファスト・トラック指定制度のもと、FDAとのより綿密な

ファストトラック（Fast Track）とは、重篤な疾患に対する新たな治療法やアンメット・メディカル・ニーズを満たす可能性のある薬剤について、開発から審査の迅速化を目的としたものです。既存薬がない場合だけでなく、既存薬の有効性・安全性を上回ることが期待される場合も指定対象と ...

FDAのファストトラック指定は、アンメット・メディカル・ニーズのある重篤な疾患に対する新規治療薬の開発促進と審査の迅速化を図ることで ...

本ファストトラック指定により、心不全の予防、治療および根治に貢献するという目標に向けて前進することができました。当社は、FDAと連携し、心不全患者さんの新たな治療選択肢としてのフォシーガの可能性を探求することを楽しみにしてい

原発性ミトコンドリアミオパチー治療薬としての開発について米国FDAからファストトラック指定を取得

ファストトラック指定は、2型糖尿病合併および非合併の慢性腎臓病患者さんを対象に付与されました。 バイオ医薬品研究開発担当エグゼクティブバイスプレジデントであるMene Pangalosは次のように述べています。「慢性腎臓病は、米国では

このトピックでは、リモートで受信する対象となる要件の概要を説明します。Microsoft 365 ライセンス購入に含まれている FastTrack スペシャリストによるプラン支援や、対象となる特定の製品と機能の詳細について説明します。

FDAのファストトラック指定は、アンメット・メディカル・ニーズのある重篤な疾患に対する新規治療薬の開発促進と審査の迅速化を図ることで、重要な新規治療薬をより早く患者に届けることを目的としています。RedHillはファストトラック指定を受け

優先承認審査（ファストトラック）指定は、効果的な治療がまだ無い領域の薬剤の開発を促進し迅速に審査するための制度です。優先承認審査指定の株価に対する影響を調べた研究では、 FDAが優先承認審査指定を発表した後、 ...

FDAによるファストトラック指定は、重篤な疾患を治療して未充足の医療ニーズを満たす医薬品やワクチンの開発を促進し、その審査を迅速化する ...

優先審査、ファーストトラック指定、迅速承認、画期的療法指定の4つである。新薬の約4分の1はこれらのプログラムの1つないしそれ以上を適用して承認されている。しかし、FDAはそれらの追跡を正しく行っていないと、米国議会の政府監査

ASCOニュース： 転移性膵臓がんの 新薬デビミスタットは、FDAファストトラック指定を受ける 2020年11月17日 最近、米国食品医薬品局（FDA）は、転移性膵臓癌の治療のために新規薬剤デビミスタットdevimistat（CPI-613）にファストトラックの指定を付与しました。

RedHillはファストトラック指定を受けたことで、RHB-204開発プログラムを促進するためのFDAとの早期かつ頻繁な情報交換と、新薬承認申請（NDA）の順次先行審査へのアクセスが可能になります。すでに認定感染症製品（QIDP）の指定

「ファストトラック指定の一 貫として、弊社はFDAと密接に協業し、SLE患者さんにとって有意義な改善を提供できる治療としての バリシチニブの可能性をさらに探索していきます」。

アルカ・バイオファーマ（NASDAQ：ABIO）は23日、COVID-19（新型コロナウイルス感染症）向けの実験的治療薬「AB201」が米食品医薬品局（FDA）から「ファスト・トラック」の指定を受けたことを明らかにした。アルカによる

ファスト・トラックとは、出発の72時間以内に指定の医療機関でウイルス検査を受け、陰性を証明する健康状態確認書の発給を受けます。 さらに中国への入国後に、中国の地方政府が指定した場所で1~2日間隔離され、再びPCR等の検査を受けて陰性が確認できれば入国を許可されるというものです。

FDAのファストトラック指定により、ノババックスのワクチン候補は数少ない有望ワクチン候補のリスト入りに向けて前進する可能性がある。 9日 ...

ファストトラック指定は、2型糖尿病合併および非合併の慢性腎臓病患者さんを対象に付与されました。 バイオ医薬品研究開発担当エグゼクティブバイスプレジデントであるMene Pangalosは次のように述べています。「慢性腎臓病は、米国では

ブレークスルー・セラピー指定を受けた薬剤やワクチンは、FDAのファストトラック指定における全ての規定が適用されます。 このような規定の例としては、薬剤開発計画に関するFDAとの緊密な対話、関連する基準に適合した場合の迅速承認および優先審査の適用などがあります 4 。

※ファスト・トラック指定により、FDAは、アンメット・メディカル・ニーズに対応する可能性のある重篤な疾 患の治療または予防を目的とした新薬およびワクチンの審査を、迅速に進めることが出来ます。また、 製造販売承認申請の ...

JCRファーマは10日、ムコ多糖症II型（ハンター症候群）治療酵素製剤「JR-141」（開発コード）が、米FDA（食品医薬品局）からファストトラック指定 ...

本ファストトラック指定は、ジカウイルス感染の重大さと、感染しやすい集団を守るための安全で有効なワクチンの必要性を示す 武田薬品のジカ ...

んで、なんでバイオンテック＆ファイザー連合がファスト・トラック指定を受けたかというと、期待されているのはもちろんあると思うのですが、 そもそもとしてワープ・スピード作戦の採用企業の中で唯一自前で第3相臨床試験を行うのが、ここだった

では、 ③Fast Track (ファストトラック) (HP)ではどうなるでしょうか。指定を受けた医薬品は、 ・必要なデータを収集するため FDAと頻繁な会議 ができる。 ・試験の設計、バイオマーカーの使用など、FDAと 頻繁に書面でコミュニケーション

RedHillはファストトラック指定を受けたことで、RHB-204開発プログラムを促進するためのFDAとの早期かつ頻繁な情報交換と、新薬承認申請（NDA）の ...

優先審査、ファーストトラック指定、迅速承認、画期的療法指定の4つである。新薬の約4分の1はこれらのプログラムの1つないしそれ以上を適用して承認されている。しかし、FDAはそれらの追跡を正しく行っていないと、米国議会の政府監査

2018年3月1日、FibroGen社のプレスリリースにて切除不能局所進行膵がん（LAPC）患者に対する完全ヒト型抗CTGFモノクローナル抗体薬であるPamrevlumab（FG-3019）が米国食品医薬品局（FDA）よりファスト・トラック指定を ...

本ファストトラック指定によって、慢性腎臓病の満たされない医療ニーズに、より迅速に対応するための重要な一歩です。当社はFDAと緊密に連携 ...

RedHillはファストトラック指定を受けたことで、RHB-204開発プログラムを促進するためのFDAとの早期かつ頻繁な情報交換と、新薬承認申請（NDA）の順次先行審査へのアクセスが可能になります。すでに認定感染症製品（QIDP）の指定

ファストトラック指定とは、重篤な疾患を治療し、アンメットメディカルニーズを満たす新薬の開発を促進し、審査を迅速化する制度であり、tanezumabはファストトラック指定を取得した初めてのNGF阻害薬です。 ファイザー・グローバル ...

RedHill BiopharmaのRHB-204がFDAによるNTM症のファストトラック指定を取得 2021年1月11日 午前11時21分 AsiaNet 87489 - FDA承認の第一選択治療薬がない希少疾患 ...

ファストトラック指定の取得により、FDAとの会合と書面の往復が増えるだろう。GLR2007はローリングレビュー申請の資格もあり、迅速承認と優先審査の可能性もある（注3）。 Gan & Leeについて Gan & Leeは中国国内で初めて生合成ヒト ...

アステラスの蛍光造影剤、FDAがファストトラック指定 2020/10/28 22:54 保存 Myスクラップ機能は会員様限定の機能となります ログイン 会員登録 ...

ファストトラック審査の対象に指定された医薬品については、FDAと頻繁に連絡を取って医薬品開発計画を検討すると共に、該当する基準を満たした場合に、迅速承認および優先審査に適格と認められるかどうかが協議されます。 NCT03594110

ファストトラック指定は、重篤な疾患を治療し、アンメットメディカルニーズを満たす新薬の開発を促進し、審査を迅速化する制度。Tanezumabは、ファストトラック指定を取得した初めてのNGF阻害薬となる。（遠藤るりこ）

このトピックでは、リモートで受信する対象となる要件の概要を説明します。Microsoft 365 ライセンス購入に含まれている FastTrack スペシャリストによるプラン支援や、対象となる特定の製品と機能の詳細について説明します。

アルベカシン吸入液剤ME1100のQualified Infectious Disease Product (QIDP)/Fast Track指定のお知らせ 2015年05月29日 Meiji Seikaファルマ株式会社（本社：東京都中央区、代表取締役社長：小林大吉郎）は、このたび ...

ビジネストラックの手続きについて （シンガポール・韓国・ベトナム・中国） ※現在この措置の利用は一時停止されています。詳しくは、内閣官房HPをご確認ください。 令和3年3月5日 内閣官房 出入国在留管理庁 外務省 厚生労働省 経済産業省

ファストトラック指定の取得により、FDAとの会合と書面の往復が増えるだろう。GLR2007はローリングレビュー申請の資格もあり、迅速承認と優先 ...

ファストトラック指定は、重篤な疾患や生命を脅かす疾患の治療を目的とし、未充足の医療ニーズを満たす可能性が示されている新薬の迅速な開発と審査を促進するために設けられた制度です。本制度の目的は、新薬を必要とする患者のために

ファストトラックとは、完治が難しい疾患に対し、高い治療効果が期待できそうな新薬をFDAが優先的に審査する制度です。日本発のアンチセンス核酸医薬品 ※2 で、FDAからファストトラック指定を受けた薬剤は、本剤が初めてとなります。

今回のファストトラック指定により、米国におけるJR-141 の臨床開発の迅速化，優先審査や早期承認が期待されます。 当社は、JR-141 に続いて、J-Brain Cargo®を適用した他のライソゾーム病治療酵素製剤の開発を順次行っております。

- FDAファストトラック指定、および先に承認されたQIDP指定により、RHB-204は順次先行NDA審査、優先審査、および迅速承認の資格を有する

ファストトラック指定を取得本資料はアストラゼネカ英国本社が2019年9月16 日に発信したプレスリリースを日本語に翻訳し、みなさまのご参考に ...

ファストトラック指定の取得により、FDAとの会合と書面の往復が増えるだろう。GLR2007はローリングレビュー申請の資格もあり、迅速承認と優先審査の可能性もある（注3）。 Gan & Leeについて Gan & Leeは中国国内で初めて生合成ヒト ...

JR-141） 米国食品医薬品局よりファストトラック指定のお知らせ JCRファーマ、血液脳関門通過型ハンター症候群治療酵素製剤（開発番号：JR-141） 米国食品医薬品局より ファストトラック指定のお知らせ 1分 2021.02.10 この記事を印刷する ...

台湾は、2020年5月1日からファストトラック審査制度を導入し、以下の要件を満たしている商標登録出願については、通常より約2カ月早く審査が開始される。 ①電子出願であること ②平面商標の出願であること（非伝統的商標登録出願、証明標章、団体標章、団体商標は含まれない） ③すべて ...

ファスト・トラック指定制度とは深刻な疾患に対する新たな治療薬の開発を促進し、承認審査の迅速化を図る目的で設けられた制度です。指定を受けた薬剤は開発及び承認審査の全期間において、FDAと開発者間で迅速かつ頻繁な協議や連絡

2019年9月、FDAはフォシーガの心不全治療薬としての開発に対し、ファストトラック指定を付与しました。また2019年8月には、2型糖尿病合併の有無 ...

ファストトラック指定は、重篤な疾患や生命を脅かす疾患の治療を目的とし、未充足の医療ニーズを満たす可能性が示されている新薬の迅速な ...

米国食品医薬品局（FDA）、急性心筋梗塞後の予後改善のために エンパグリフロジンをファストトラック審査の対象に指定 FDAのファストトラック審査の対象指定は、重篤な疾患を治療し、アンメットメディカルニーズを充足する新規治療薬候補の開発を促進します

FDAによるファストトラック指定制度は、アンメットメディカルニーズの高い重篤または生命を脅かす恐れのある疾患に対する治療薬の開発および審査の迅速化を目的としています。 ASP1128は、強力で選択性の高いPPARδ調節薬です

今回のファストトラック指定は、2型糖尿病合併および非合併のCKD患者を対象に付与された。 フォシーガは、成人2型糖尿病患者の食事、運動療法の補助療法としての血糖コントロールの改善を適応とし、経口1日1回投与で単剤療法および併用療法の一環として使われる、ファーストインクラスの ...

田辺三菱製薬株式会社（本社：大阪市、代表取締役社長：上野 裕明）は、連結子会社であるメディカゴ社（本社：カナダ ケベック市、社長：長尾 隆）とグラクソスミスクライン社（本社：イギリス ロンドン、以下「GSK」）が共同で、現地時間の3月16日に、新型コロナウイルス感染症（COVID-19 ...

FDAのファスト・トラック制度は、深刻な疾患や生命を脅かす可能性のある疾患を対象に開発され医療上のニーズに対して大きな貢献が期待できる化合物の開発・審査の迅速化を目的としたものです。開発プログラムがファスト・トラック対象に指定

JCRファーマ株式会社が、独自の血液脳関門通過技術「J-Brain Cargo®」を適用したムコ多糖症II 型（ハンター症候群）治療酵素製剤）〕について、アメリカ食品医薬品局（FDA）よりファストトラック制度の指定を受けたことを発表しました。